Wako LALシステム

簡易型エンドトキシン測定システム
トキシノメーター® ET-Mini
& リムルス ES-II プラス CS シングルテストワコー
Toxinometer® ET-Mini & Limulus ES-II plus CS Single Test Wako

トキシノメーター ET-Mini
  • 簡便な操作性
  • 保存検量線データ添付
  • 低含量CSE付属
製品コード
296-35191 : トキシノメーター® ET-Mini 無線セット
299-35181 : トキシノメーター® ET-Mini 有線セット
299-77201 : リムルス ES-II プラス CS シングルテストワコー
*本製品は理化学機器です。疾病の診断にはご使用になれません。

概要

エンドトキシン試験は、近年、様々な分野での用途やニーズが高まってきています。特に医療現場においては先進医療の発展により、PETをはじめとする院内製剤や、細胞加工を伴う再生医療製品にも安全管理の必要性が増しています。本システムでは、簡易型測定装置(トキシノメーター® ET-Mini)と試薬キット(リムルス ES- IIプラス CS シングルテストワコー)の組み合せにより、迅速かつ簡単にエンドトキシンが測定できます。さらに、試薬キットに添付の保存検量線を使用、陽性製品コントロール(以後PPC)と陽性コントロール(以後PC)も付属の低含量コントロールスタンダードエンドドキシン(以後CSE) から1ステップで調製できるため、人為差 が少なく信頼性の高い定量結果が得られる簡便性と信頼性を融合した新たなエンドトキシン測定システムです。


※本システムは日本薬局方のエンドトキシン試験法には準拠しておりません。


CSE: コントロールスタンダードエンドトキシン
PC: 陽性コントロール(検量線の中点付近濃度の標準溶液)
PPC: 陽性製品コントロール(検量線の中点付近濃度になるように調整した試料溶液)
特長
  • 簡便な操作性(測定からレポート作成まで専用ソフトウェアがサポート)

    測定プロトコルの読み込みから10分程度(装置の温度立ち上がり時間を除く)、5ステップで測定が開始でき、終了後もデータ処理からレポート作成まで一連作業をサポートします。

  • 保存検量線データ添付(標準液調製と検量線測定が不要)

    試薬キットに添付されている検量線データシートのQRコードをQRコードリーダーで読み込むことで、標準液調製と検量線測定が不要になり、作業時間の短縮と、試薬や希釈用試験管など消耗品の節約ができます。

  • 含有量CSE付属(PCとPPCの調製が簡単)

    リムルスES-IIプラスCSシングルテストワコーには、低含量のControl Standard Endotoxin(CSE)が添付されており、日本薬局方で定められたエンドトキシン標準品(JP-RSE)を用いて検定した力価を表示しています。PCおよびPPCは、CSEの凍結乾燥品を検量線の中点濃度(0.1EU/mL)になるように溶解して調製します。CSEをエンドトキシン試験用水で溶解するとPC、試料溶液で直接溶解するとPPCが調製できます。

日本薬局方と本キットの試験内容の違い

※反応干渉因子試験とは
エンドトキシン試験において、ライセート試薬とエンドトキシンの反応を阻害又は促進する因子がサンプル中に存在するかを確認することが重要です。確認方法は検量線の中点付近濃度となるようにエンドトキシンを添加したPPCを測定し、回収率を求めます。回収率の合格基準は日本薬局方で50 ~ 200%と定められています。低含量CSEを用いることで簡単にPPCを調製できます。

試薬キット
コードNo. 品 名 検量範囲 容 量 希望納入価格(円)
299-77201リムルス ES ーIIプラス CSシングルテストワコー0.01~1EU/mL32回用 (*)49,500

(*)標準プロトコルで使用時は 8 検体測定分に相当します。

(内容)リムルス ES-II シングル試薬 0.2mL 用× 32 本、低含量 CSE × 16 本、検量線データシート 1 枚

本体

オプション
コードNo. 品 名 容量 希望納入価格(円)
292-35171トキシノメーター® ET-Mini (増設用モジュール)1台450,000
照会設置時 IQ/OQ バリデーション1回照会
照会定期点検OQ1回照会
照会温度キャリブレーション (センドバック対応)1回照会
装置仕様
項 目  内 容
機 能  透過光量測定機能(4本同時測定可能)
温度制御機能
測定開始、中止ボタンスイッチ入力機能
自動光量チェック機能
光 源  高輝度青色 LED 中心波長 430nm
検出器  シリコンフォトセル
温度制御  ドライバス方式、37 ± 1.0°C
ウォームアップ時間 20 分
(設定温度 37°C、周囲温度 25°Cの場合)
入力 測定開始、中止の入力(ボタン使用)
表示 各種 LED による測定状態の表示
各種 LED によるエラーやチェック情報表示
重量2.6kg
寸法176W mm×277D mm×95Hmm (突起部を除く)
電源100 ± 10% VAC
周波数50/60Hz
消費電力最大 120W
使用時環境 37°C温度制御時
周囲温度:下限 17°C
上限 30°C
湿度:30 ~ 85% 但し結露しないこと
保管時環境 周囲温度:-10 ~ 60°C
湿度:30 ~ 85% 但し結露しないこと
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