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2011年11月4日 より精度の高い確かな検査データの提供への寄与を目指して
臨床検査薬分野でISO Guide34、及びISO/IEC17025の認定を取得
-「生物及び臨床検査用標準物質」として国内臨床検査薬メーカーで初めて-

和光純薬工業株式会社(本社: 大阪市中央区 社長 松本隆男 以下、和光純薬工業)は、臨床検査薬分野においてより精度の高い検査データの提供を目指した取り組みを進めております。この一環として、このたび標準物質生産者の能力を規定するISO Guide34及び、試験所の試験、校正能力を規定するISO/IEC17025の認定を公益財団法人日本適合性認定協会(JAB)から取得いたしました。この分野での標準物質(生物及び臨床検査用標準物質)生産者の認定取得は国内臨床検査試薬メーカーとしては初めてとなります。

今回認定を取得した対象物質は酵素項目の校正用標準物質である「酵素キャリブレーター」の中のAST、ALTであり、「生物及び臨床検査用標準物質」に該当します。製品の分析値は結果の信頼性を示す"不確かさ"を記載したJABのロゴ入りの認証書を付して医療機関や衛生検査所等にお届けすることが可能となり、患者様や健康診断を受けられる皆様方に、より確かな標準物質に基づく精度の高い検査データの提供につながることで、人々のQOL(クオリティー・オブ・ライフ)の向上に寄与することが期待されます。今後、和光純薬工業では酵素キャリブレーターの他の項目、さらに酵素以外の標準物質へ対象を広げていく予定です。

注釈

  1. 標準物質: 自動分析機を用いて検体中の微量成分を測定する際に、装置間で検査データの誤差が生じることが無いよう校正する際に用いられる基準物質のこと。
    いわば、ものさしに相当する物質である。
    今回、認定を取得したものは体外診断用医薬品であるAST、ALT測定に用いる校正用標準物質。「生物及び臨床検査用標準物質」に該当し三重工場において生産する。なお、和光純薬工業では、2007年に東京工場においてJCSS標準液に関する標準物質生産者としての認定(ISO Guide34、及びISO/IEC17025)を、独立行政法人製品評価技術基盤機構(NITE)より取得している。
    AST、ALT: 肝機能障害の程度を評価する目的で血清中のASTやALTの濃度測定が行われる。

  2. ISO Guide34の認定は、標準物質の製造を行うにあたり、生産能力と品質管理能力を満たす事業者に与えられるものである。一方、ISO/IEC 17025は試験所又は校正機関が試験又は校正を行うにあたっての一般要求事項を規定した国際規格であり、1.「管理上の要求事項」(健全なマネジメントシステムに関する要求事項)、2.「技術的要求事項」(試験所・校正機関が請け負う試験・校正の種類に応じた技術能力に関する要求事項)、の2つの側面から審査される。ISO9001が事業所における品質システムを要求するのに対し、ISO/IEC17025では、標準物質の分析・試験結果の品質を要求するものとなっている。すなわち、試験所が試験結果の品質を保証するもので、認定は一つの試験対象物質とそれに対応する特定の試験方法が対象となる。特定の試験を実施する高度な技術的能力が事業者にあることを権威ある第三者によって審査されるため、ISO/IEC17025の認定を受けた試験所は国際的にも信頼できる試験所として認知されることとなる。

認定証・附属書

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