和光純薬工業株式会社試薬 [Laboratory Chemicals] 試験研究用試薬・抗体の製造販売および各種受託サービス
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CDMO(受託開発製造)サービス:EirGenix
バイオ創薬の製造開発に関わる業務のサポート

EirGenix社は長年培ってきた技術と実績をもとに、バイオ医薬品の研究開発に関わるさまざまなサービスを提供しています。


特長

お客様の信義に応える、誠実で経験豊富なスタッフによって対応させていただきます。
開発/製造にかかわる幅広い受託業務に対応可能
 例)セルライン構築、プロセス開発、スケールアップ、分析法の開発、培地の最適化、cGMP生産、生物製剤のキャラクタリゼーション、生物学的安全性試験、ウイルスクリアランス試験 等
高品質の生産物や技術を安価に供給するために、台湾の非営利研究機関Dvelopment Center for Biotechnologyから、Formosa Laboratories, incの支援を受けて2013年に設立。
欧州、米国、台湾への治験薬の供給実績
ICH&PIC/S GMPガイドライン準拠
FDA drug master file登録済み(哺乳細胞、微生物)
哺乳細胞、微生物、酵母に対応
EirGenixのプロジェクトでBioSimilarやADC(Antibody DrugConjugation)の開発を行っていることから、お客様の立場に立った提案が可能。
日本国内にスタッフが駐在

機能

培養槽
■哺乳動物
 ・50/200/1,000 L SUB System
 ・20/100/500 L SS Bioreactor


■微生物
・20/100 L fermentor


細胞種
 哺乳細胞 : CHO, NS0, PER.C6
 微生物 : E. coli., Pichia


プロセス開発
Upstream:
- Mammalian cell
Cell testing, media screening, glycan profile adjusting,feeding strategy development from shaker to 100 L bioreactor
- Microbial cell
Cell testing, media screening, and feeding strategy from shaker to 20 L fermentor

Downstream
Recovery, Affinity capture, Polishing, Viral Clearance, Cell disruption, IB Refolding, Purifications, Peglation
分析関連
Method Development
Method transfer and validation
QC team dedicated to GMP production

Raw material testing
In process testing, PAT( Process analytical Technology)
Release testing
Cleaning( swab / rinse by TOC; conductivity)
Stability testing
PK/PD study
Environmental monitoring

その他
Regulatory Support
Documentation support
Toxicology

実績 (2015 年12 月まで)
MAbs( novel and biosimilars) - 7 件
Fc-fusion proteins - 1 件
r-Proteins and Peglated r-proteins - 2 件
Protein vaccines - 1 件
Plasmid DNA - 2 件
日本国内 - 1 件

ADC( Antibody Drug Conjugate)
高活性APIの製造を行っているFormosa Laboratoriesとの取り組みにより、ADCの開発に関連するお手伝いが可能です。

 

掲載されている試薬は、試験・研究の目的のみに使用されるものであり、「医薬品」、「食品」、「家庭用品」などとしては使用できません。
表示している希望納入価格は「本体価格のみ」で消費税等は含まれておりません。
表示している希望納入価格は本記事掲載時点の価格です。最新価格は「製品検索」からコードNo.で検索してご確認ください。

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和光純薬工業株式会社

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●藤沢営業所 0466-29-0351(代) ●筑波営業所 0298-58-2278(代) ●東北営業所 022-222-3072(代)
●北海道営業所 011-271-0285(代)
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