和光純薬工業株式会社試薬 [Laboratory Chemicals] 試験研究用試薬・抗体の製造販売および各種受託サービス
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・HCPアッセイキットの作製 ―抗血清の作製と精製、アッセイ系の構築とバリデーション、キットの作製と供給―
・抗イディオタイプ抗体の作製
・抗drug抗体の作製

HCP アッセイ(Host cell protein assay)は抗体医薬を含む組換えタンパク質医薬の開発、品質管理に不可欠な検出技術です。Young In Frontier 社は韓国のバイオ医薬生産/ 開発会社にHCP アッセイキットを受託サービスで提供してきた実績をもとに、高品質のHCP アッセイキットをリーズナブルな価格で作製いたします。


特長

一般的なCHOや大腸菌等のセルラインに対するHCPアッセイキットではなく、お客様の所有する株に応じた固有の、また製造プロセスごとのキットを受託サービスで作製し、HCP アッセイキットとして供給いたします。
一般的なHCPアッセイと株特異的なHCPアッセイの比較
一般的な市販のHCPアッセイキット 株特異的な受託のHCPアッセイキット
・大まかなHCPのコンタミネーションの検出が可能
・抗原はセルライセート
・生産プロセスを変更した際に検出感度が変化する
・生産系の初期の開発には必須
・コストは安価
・製造プロセス特異的に良好な検出感度のアッセイが可能
・抗原はお客様の保有する培養細胞と調整/精製工程の回収物
・PhaselU以降の臨床試験では必須の検出系
・市販のキットと比較するとコストは高い
お客様の目的等に応じて個別にご相談させていただきます。特に製造/ 精製プロセス特異的なHCP アッセイの場合は詳細な打ち合わせをさせていただきます。
50 件(2015 年12 月現在)以上のプロジェクトを実施した実績を有しています。製薬会社/CMO を顧客としてサービスを提供させていただいた実績から、受領するHCP は厳密な管理体制で情報漏えいを防いでいます。

基本的にはSandwichELISA(HRP またはbiotin 標識)系の定量キットを作製いたします。
研究用試薬としてのキットの製造販売(AbFrontier ブランドで販売中)、臨床診断薬用途のELISA キットの供給に関する実績も豊富です。2004 年以降36,000 件の抗体作製を世界中から請負っています。
抗イディオタイプ抗体の作製や抗drug 抗体の作製やそのELISA系の構築も承ります。抗イディオタイプ抗体の作製はFab 化した抗体を抗原に免疫し、IndirectELISA 系でアッセイいたします。


価格

・HCP アッセイキットの作製 300 万円〜
( 納品するキットの数、免疫ホストの数、Pairing の数、full documentation の有無によって価格は異なります。)

HCPアッセイキット作製サービスの流れ

  実施項目 作業内容 キーポイント 作業期間
1 抗原の作製 お客様の製造過程に準じたセルライセートや細胞、培養液を調製していただきます。 プロセス特異的なHCPアッセイの場合は純度90%以上の生産物の調製が必要になります。 要相談
2 免疫と抗体の精製 ポリクローナル抗体の作製と精製およびラベリング 1種以上の免疫ホスト、複数のホストの使用 10週間
3 抗体の品質管理 SDS-PAGEとW.B.による解析 可能な限り厳密な特異性や感度に関する品質管理の実施 1週間
4 HCP ELISAキットの樹立 ・HRPまたはビオチン標識した抗体の作製、
 Pairing testとセレクション
・反応条件の最適化
キャプチャーとディテクター抗体の濃度、
ブロッキング条件、反応時間、温度等の設定
4週間
5 測定方法のバリデーション ・検出限界、定量限界の設定(LOD,LOQ)
・再現性や分析誤差の評価
検出および定量限界の設定 5週間
6 キットの作製 Ready-to-useのHCPアッセイキットの作製 お客様の必要量に応じます。 3週間

 

掲載されている試薬は、試験・研究の目的のみに使用されるものであり、「医薬品」、「食品」、「家庭用品」などとしては使用できません。
表示している希望納入価格は「本体価格のみ」で消費税等は含まれておりません。
表示している希望納入価格は本記事掲載時点の価格です。最新価格は「製品検索」からコードNo.で検索してご確認ください。

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和光純薬工業株式会社

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