和光純薬工業株式会社試薬 [Laboratory Chemicals] 試験研究用試薬・抗体の製造販売および各種受託サービス
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GMP準拠プラスミド生産
GMP準拠設備での高品質なプラスミド生産

GMP準拠の製造施設による高純度なプラスミド受託生産サービスです。治験薬の製造にも対応することが可能です。また、TFF(タンジェンシャルフローフィルトレーション)システムを導入することにより、遠心分離操作を不要としたプラスミドの濃縮および連続閉鎖系でのbuffer交換を可能にしました。ポンプを動力源にして、システム内に原液を還流させ、膜面に平行に液を流し、不純物の除去や必要物の濃縮を行います。フィルター部分に各種の膜を選定することによって、さまざまな分子サイズに対応することができます。


TFF膜利用による抽出、ろ過の特長

完全閉鎖系サニタリー配管で連結しています。
消泡装置を設置し培養容量効率70 %以上です。
CIP洗浄・殺菌、SIP滅菌が可能です。
完全自動で運転し運転記録を保存しています。
植菌、回収時の無菌化ができます。
特許第3547715 米国US 6,773,913B2

生産設備

■種菌培養室
お預りした検体をこの部屋でスケールアップし、大量培養のための種菌の準備をします。AMBiS社が開発した物理的消泡装置により、培養装置の全容量の60 〜 70 %液量で培養が可能です。


■ハザード室
大量培養から粗精製までを行う部屋です。タンパク質の生産に関しては下記ラインから菌体抽出し、破砕、精製へと工程を移していきます。


■精製室1
上記ハザード室の大量培養・粗精製装置から得られたものをクロマトで精製する部屋です。




■精製室2
精製室としていますが、精製室1で精製されたものを分注等 行う部屋です。

サービスの流れ

 受け入れ検査 
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組換えプラスミドをお預りし、遺伝子配列の確認をします。
 試験製造 
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実製造の前に、培養条件検討や小スケールでの製造検討を行い、収量の確認や精製条件の検討を行います。
 製造 
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GMP 準拠にてマスターセルバンク(MCB)、ワーキングセルバンク(WCB)を製造します。また、プラスミドDNAを1 ロット500 mg以上精製します。
 品質試験 
MCB/WCB品質試験(MCB/WCB試験項目例)
遺伝子組換え体: 塩基配列解析・エンドトキシン・純度試験・安定性試験 他

宿主 : 特性解析試験・純度試験・安定性試験 他

遺伝子組換え生物: 塩基配列解析・エンドトキシン・残留抗生物質確認試験・純度試験・安定性試験 他

価格/納期

お問い合わせください。

オプション

MCB/WCBおよび精製したプラスミドは、ご要望に応じてバイアルに分注して納品いたします。
プラスミドはご要望に応じて濃度調製も承ります。
MCB/WCB その他微生物の保管も承ります。

ご注意

上記品質試験項目はICH※の勧告に基づいた試験を予定しています。詳細につきましてはお打ち合わせの上、決定いたします。
※International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use(日米EU医薬品規制調和国際会議)

 

掲載されている試薬は、試験・研究の目的のみに使用されるものであり、「医薬品」、「食品」、「家庭用品」などとしては使用できません。
表示している希望納入価格は「本体価格のみ」で消費税等は含まれておりません。
表示している希望納入価格は本記事掲載時点の価格です。最新価格は「製品検索」からコードNo.で検索してご確認ください。

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